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本文標題："新藥品動物殘留試驗前期準備工作？"
新聞來源：未知 發布時間：2011-12-23 1:24:11 本站主頁地址：http://m.zulinpingtai.cn
新藥品動物殘留試驗前期準備工作？
1.試驗藥品：使用動物用新藥品擬上市販售之製劑，而不得使用其原料藥。
2.試驗動物：使用動物用新藥品擬預定應用之對象動物，含養殖水產動物。使用時應
選擇健康良好，體重大小接近，過去飼料及動物用藥品之使用情形及飼養管理方法
清楚的動物。養殖水產動物在試驗期間之飼養水溫，應選擇最適范圍。
3.動物數目：足以解明藥物在可食組織中消長所必須之數目。
4.投藥途徑：原則上使用臨床應用時之投藥途徑，但有多種投藥途徑時，可選用其中
預期產生最長殘留期間之投藥途徑1種。
5.劑量分組：原則上分成至少2劑量組，并設定臨床應用時之最高劑量為最低劑量組
，其倍數劑量為高劑量組，另設陰性對照組。養殖水產動物則設定以臨床應用時最
高劑量之兩倍為試驗劑量。
6.投藥期間：原則上以臨床應用時之最長期間為投藥期間。但臨床應用時之投藥期間
甚長時，可縮短至殘留量推定可達到一定值之期間為投藥期間。
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